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化妆品生产销售中,何种行为构成“不符合卫生标准”?
2024年4月25日  北京专业知名律师

化妆品生产销售中,何种行为构成“不符合卫生标准”?

1. 原料质量不达标:化妆品的原料应符合《化妆品安全技术规范》等国家强制性标准。使用过期、变质、掺杂使假、未经许可或禁用的原料,或未按规定进行原料采购、验收、储存,导致原料质量不合格,均构成不符合卫生标准。

2. 生产环境不合规:根据《化妆品生产质量管理规范》,化妆品生产企业需确保生产环境清洁卫生,防止交叉污染。如生产车间设施设备陈旧、清洁消毒不到位、人员卫生管理松散等,导致生产环境无法满足无菌或洁净度要求,即为不符合卫生标准。

3. 生产工艺不规范:化妆品生产过程应遵循既定的工艺规程和操作规程,确保产品质量稳定。擅自更改生产工艺、未按要求进行中间控制、未执行批生产记录制度,或者生产设备故障未及时修复,可能导致产品质量下降,构成不符合卫生标准。

4. 产品标签与包装违规:化妆品标签应真实、准确、完整地标注产品名称、成分、生产日期、保质期、生产者信息等法定内容,包装应确保产品在运输、贮存过程中不受污染。隐瞒或虚假标注产品信息,使用破损、污染的包装材料,或者标签内容不符合《化妆品监督管理条例》及《化妆品标签管理办法》规定,均属不符合卫生标准。

5. 检验检测失实:化妆品企业需按照《化妆品注册备案管理办法》进行产品注册或备案,并对出厂产品进行检验,确保其符合质量安全标准。伪造检验报告、未经检验或检验不合格即上市销售,或者未按要求留存样品以备复检,均构成不符合卫生标准。

法律依据:

1. 《化妆品监督管理条例》(国务院令第727号)

2. 《化妆品生产质量管理规范》(国家药品监督管理局令第46号)

3. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)

4. 《化妆品标签管理办法》(国家药品监督管理局令第48号)

5. 《化妆品注册备案管理办法》(国家药品监督管理局令第49号)

化妆品生产企业如何确保产品符合卫生标准?

化妆品生产企业确保产品符合卫生标准,是其履行《产品质量法》、《化妆品监督管理条例》等法律法规规定的义务,也是保障消费者权益、维护市场秩序的重要举措。具体而言,企业应从以下几个方面采取措施:

1. 生产环境与设施卫生:根据《化妆品生产许可检查要点》等相关规定,企业需确保生产场所、设备、容器具等清洁卫生,防止交叉污染,定期进行清洁消毒并记录。此外,还需设置合理的仓储条件,避免化妆品在存储过程中受潮、变质。

2. 原料质量控制:企业需严格筛选供应商,确保使用的原料符合《化妆品安全技术规范》等国家强制性标准,对每批原料进行检验或验收,留存相关记录。严禁使用禁用物质或超量使用限用物质。

3. 生产过程管理:企业应按照已批准或备案的化妆品配方、生产工艺进行生产,确保生产过程中的各项参数(如温度、时间等)控制在规定范围内。同时,严格执行化妆品生产质量管理规范(GMP),进行批号管理,确保产品的可追溯性。

4. 成品检验与放行:每批次化妆品在出厂前必须经过质量检验部门的检验,确保其微生物指标、理化指标、毒理指标等符合《化妆品安全技术规范》的要求。只有检验合格的产品,方可签发合格证并予以放行。

5. 标签标识合规:化妆品标签应当真实、准确、完整地标注产品名称、生产企业信息、成分表、净含量、生产日期和保质期、使用方法、注意事项等,不得含有虚假或者引人误解的内容。

法律依据:

1. 《中华人民共和国产品质量法》:第十二条明确规定,产品质量应当符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。该法还对生产者的产品质量责任和义务做出了详细规定。

2. 《化妆品监督管理条例》:第二十五条规定,化妆品生产活动应当符合化妆品生产质量管理规范。第三十一条要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。第三十五条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

3. 《化妆品生产许可检查要点》:对化妆品生产企业的生产环境、设备设施、人员、物料与产品、生产管理、质量管理等方面提出详细检查要求。

4. 《化妆品安全技术规范》:规定了化妆品中禁用组分、限用组分的种类和限量,以及各类化妆品的微生物、理化、毒理等检测项目和标准。化妆品生产企业要确保产品符合卫生标准,必须严格按照相关法律法规及技术规范,从原料采购、生产过程控制、成品检验、标签标识等环节进行全面质量管理,形成完整的质量保证体系。同时,应定期接受监管部门的监督检查,及时整改发现的问题,持续提升产品质量管理水平。

化妆品生产销售中,原料质量不达标、生产环境不合规、生产工艺不规范、产品标签与包装违规以及检验检测失实等行为,均构成“不符合卫生标准”。化妆品企业应严格遵守上述相关法律法规和强制性标准,强化内部质量管理,确保产品安全有效,以维护消费者权益和公共卫生安全。监管机构也将对此类违法行为依法予以查处,保障化妆品市场的健康有序发展。


来源: 北京专业知名律师  Tags: 化妆品生产销售中,何种行为构成“不符合卫生标准”?


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